CANNABIS FOR CHILDREN WITH AUTISM קנביס רפואי לילדים עם אוטיזם

התנסות עם 100 ילדים

 

דיון נוקב בין רופאים:

ההתוויה לקנביס רפואי לציבור המתמודדים עם אוטיזם

28.7.16

זה לא כל יום שאתה זוכה לשיחה נוקבת שמשקפת דעות שונות מנומקות לגבי נושא רפואי בוער. היום זכיתי להציג את הצעתי לגבי קנביס רפואי לילדים שסובלים מאוטיזם בועדת ההתוויות של היק”ר של משרד הבריאות. אני מודה מקרב לב לד”ר מיקי דור שהזמין ואפשר את ההצגה של הדברים.

בסוף דבריי כאן אני מעלה את השקפים, שקראתי מהם רק באופן חלקי בוועדה מאחר שלא הוכנסו למחשב של הועדה כדי לאפשר להקרין אותם והזמן המוגבל שעמד לידי לא אפשר להציג את תוכן במלואו.

לאחר הועדה הפורמאלית הזדמן לי לדון עם עמיתים מכובדים שישבו בועדה ולדון בדעות השונות לגבי ההתוויה. כמובן לא אציין את שמות עמיתיי אבל אשתדל להציג את הדעה הרפואית שלהם באופן ברור ומתאים. איתם הסליחה אם טעיתי בדבר מה. את דעתי אציג בשמי.

חילוקי הדעות המקצועיות שייכים לארבעה נושאים עיקריים:

  1. היקף ההתוויה
    1. חברי סבורים שיש לפתוח את ההתוויה (כלומר את הרשות להפנות ליק”ר בקשה לקבלת רישיון לקבל קנביס רפואי) אוכלוסיה מצומצמת שכוללת רק מקרי קיצון של גרימת נזק למטופל או לזולתם או מצב משפחתי בלתי נסבל. כך נעשה עם ההתוויה לאפילפסיה בקרב ילדים. רצוי שהילדים הראשונים ישתתפו במחקר מסודר כדי ללמוד באופן המדויק שאפשר על המינונים וההתאמה של מינונים שונים לסוגים שונים של ילדים. רק לאחר שנה או שנתיים או יותר כאשר הלמידה מתקדמת אפשר לשקול התוויה יותר רחבה.
    2. דעתי שיש לאפשר התוויה באופן רחב לפי החשיבה הקלינית של הרופא שלוקח על עצמו את האחריות. דעתי שצריך להיות מדובר בפיילוט של שנתיים שבו כל ילד שסובל מאוטיזם מכל סוג יוכל להיכנס כאשר יש הסכמה בין הוריו ובין הרופא המטפל. דעתי שהעיכוב ההתפתחותי במקרי אוטיזם הוא מצב חירום רפואי לכל דבר, גם אם אין אלימות, אם הילד מתפתח פחות טוב ממה שהוא יוכל. צריך להיות מודל של CLINICAL TRIAL עם מעקב צמוד שאפשר להבנות וללמוד ממנו.
  2. הסיכונים בקנביס רפואי
    1. חברי סבורים שהניסיון עם ילדים שסובלים מאפילפסיה מלמד שהקנביס גם אם רובו המוחלט CBD (כלומר 20:1 THC/CBD) אינו נקי מסיכונים. צוינו בעיקר מקרים (כמה?) עם עלייה באנזימים שמציינים תפקודי כבד.
    2. דעתי שהספרות על “נזק התפתחותי” של קנביס אינו מוחלט, בדרך כלל מדובר על מתבגרים שהתנסו עם קנביס מהרחוב. הנזק ההתפתחותי של אוטיזם הוא מוחלט. גם תרופות נפוצות כמו דפלפט לפעמים מעלות את רמת האינזימים שמלמדים על תפקודי כבד, אפשר שהמעקב יכלול בדיקות האינזימים הללו אחת לשבועיים או חודש לשם זהירות. דעתי וניסוני שלקנביס (עם מבוגרים) פחות תופעות לוואי מכל תרופה אחרת שניתנת לילדים עם אוטיזם..
  3. התועלת של תרופות שקיימות עם קנביס רפואי
    1. חבריי סבורים שקיימת השפעה טובה על עד 60% מילדים שסובלים מאוטיזם בשילוב של תרופות נוגדות פסיכוזה (בעיקר ריספרדל) ותרופות שמוכרות בעיקר כנוגדות דיכאון (SSRIs). המסקנה שלהם שיש להתנות את מתן קנביס רפואי בניסוי קודם באחת או שתיים מהתרופות הללו. אמנם מדובר על ספרות קטנה שאינה מגיעה לרמה של EVIDENCE BASED.
    2. דעתי וניסיוני שההשפעה ההתפתחותית של התרופות הללו היא הרבה פחות בטוחה ומלווה בתופעות לוואי רבות. דעתי שההתוויה צריכה להיות פתוחה לסובלים מאוטיזם ללא דרישה לניסיון עם תרופות אחרות כל עוד ההשפעה של תרופות אחרות אינה EVIDENCED BASED.
  4. המשמעות של השינויים ביחס לקנביס בשנת 2016
    1. חבריי סבורים שהמצב ההיסטורי של המעמד של קנביס בארץ ובעולם אינו צריך להשפיע על טוהר המידות הרפואיות והמדעיות. גם אם מדינת ישראל תעבור לאי-הללה אחרי שבארה”ב יעברו לאי-הפללה פדראלית (כלל ארה”ב , לא כל מדינה והחוק שלה), כמו שצפוי שיתרחש בחודש הקרוב, וגם אם הרבה הורים נואשים יפסיקו לפחד לנסות קנביס עם ילדיהם האוטיסטיים, לא מן הראוי שהתרחשות כזאת תשפיע על היחס של היק”ר להתוויה, שצריכה להיות מצומצמת. אין היק”ר אחראית לתופעות חברתיות ואינה נזקקת להגיב להן.
    2. דעתי שלא מן הרצוי ליצור פער בלתי נסבל בין הממסד הרפואי ובין אוכלוסיה נואשת. לפי הניסיון שלי ברגע שבחברה הישראלית תעבור לאי-הפללה, אם de facto ואם de jure, הורים נואשים מודאגים ותשושים, שלא לדבר על מתוסכלים מהמגבלות מהרפואה “הקונבנציונלית”,לא יהיו מוכנים לעמוד בתור עד שמחקר כלשהו יושלם. כך שצפוי הרוב הגדול של ילדים שסובלים מאוטיזם ייחשפו לקנביס כלשהו, ומיעט קטן יזכה לבקרה של הפיילוט של היק”ר. מכיוון שדעתי שהתועלת של הניסוי גוברת בהרבה על הסיכון, דעתי שחובתנו כרופאים לדאוג לטובת כלל הציבור ולהגיב לשינויים החברתיים והחוקיים המהירים שעוברים על העולם.

רצוי לציין שבפועל אולי אין פער גדול בין הצעתי ובין הביקורת עימיתיי על ההצעה שלי. איני סבור שקיימים פסיכיאטרים לילדים או נוירולוגים ילדים רבים שירצו להתחיל להשתתף בפיילוט, כך שמאד יכול להיות שהמספרים לא יהיו גדולים בכל מקרה.

אוטיזם

A PRINCIPLED MEDICAL DISCUSSION

A PRINCIPLED MEDICAL DISCUSSION

INDICATIONS FOR MEDICAL CANNABIS FOR CHILDREN WITH AUTISM

Tel Aviv, July 28, 2016

It is not everyday that one has the privilege to participate in a principled discussion regarding a burning medical issue. Today I was privileged to present my proposal for Medical Cannabis for children with Autism to the Indications Panel of thr Israeli Medical Cannabis Unit (MCU) of the Health Ministry. I express my gratitude to Dr. Michael Dor who enabled this presentation.

I will post my proposal below. I was able to present only part of the proposal due to time and other logistical restrictions.

After the presentation to the Panel, I had the opportunity to speak informally with several distinguished colleagues who has stated reservations and objections to my proposal at the Panel. While they will of course remain anonymous here, I will endeavor to present their medical opinion as completely as possible. I apologize in advance if what I write here in any way deviates from their opinion as I understood it. For my own opinion I take full personal and professional responsibility.

The discrepancies fall into four categories:

  1. Extent of the Indication
    1. My colleagues are of the opinion that the indication should be restricted to the relatively small and extreme part of the population of children suffering Autism who exhibit extreme self-destructive or violent behavior or whose management is destructive to their families in the extreme. Such was the strategy with MC for childhood epilepsy. The first children admitted should be studied in as orderly a fashion as possible in order to learn scientifically about dosing schedules and the response of different forms of autism to different formulas and strains. Only after a year or more when the initial lesions are learned should be indication be expanded.
    2. In my opinion the indication should be as broad as possible according to the clinical thinking of the responsible treating physician. This should be seen as a two-year pilot clinical trial in which all children suffering from any form of autism can be admitted contingent upon agreement of the family and the treating physician. All children with autism suffer from a devastating developmental impairment which constitutes a medical emergency because the child is losing developmental time and developing less well than he could, regardless of violence. The clinical trial model will require careful and well documented follow-up with structured tools for assessment of change.
  2. Dangers of Treatment with Cannabis
    1. My colleagues point out that a number of children with epilepsy suffered side effects even with predominant CBD strains (CBD/THC as 20/1). Particularly there was transaminase elevation.
    2. In my view the literature regarding the risk of “damage to the developing brain” is inconclusive, relying largely on surveys of adolescents using street marijuana. The developmental damage of untreated autism is conclusive and devastating. Many commonly used medications for children such as valproic acid not infrequently elevate transaminases yet are considered quite safe, simply requiring monitoring. In my opinion and experience cannabis entails fewer side effects that all the standard medications used to treat autistic children.
  3. The Effectiveness of Standard medication on Autistic Children
    1. My colleagues that there is information from high quality journals that antipsychotic and SSRI treatment can treat up to 60% of autistic children with satisfactory effect. Therefore cannabis ought not to be used in the first line but rather only after a full trial of at least one (or two) standard medications. True the literature has small samples and would not reach Cochrane level “evidence based” status.
    2. In my experience the positive developmental effect of standard medications is anything but encouraging and subject to significant side effects. So long as the status of the benefit of standard medication does not reach evidence-based confidence, no autistic child should have a delay in a trial of cannabis pending trials with other medications.
  4. Cannabis – political and social changes in 2016
    1. My colleagues hold that the historical shifts in the status of cannabis in the world should not influence purely scientific medical standards. Even should Israel follow the presumed soon to be accomplished Federal rescheduling of cannabis in the USA, and even should many desperate parents of autistic children would no longer be legally daunted from making the trial of cannabis on their own rather than waiting prolonged developmental time for the indication to broaden, such events should not influence the MCU, which is neither responsible for nor responsive to social changes.
    2. I feel that a creating a widening gap between needs of children and families and policies of the Ministry of Health is undesirable. In my experience, once cannabis is decriminalized, de facto or de jure, parents will not wait in line until orderly research is conducted. It is to be anticipated that many children suffering autism will become exposed to some form of cannabis treatment, the minority with the medical guidance that only the MCU can mandate and provide. Since in my opinion the potential benefit of the clinical trial far outweighs its risk, I believe physicians sworn to relieve suffering and never to deny potential treatment should be both responsible and responsive in this changing climate and its potential results.

Final note: There is not a great number of child psychiatrists in Israel who would wish to participate in the Clinical Trial that I proposed. In effect the numbers of children who would be included in practice in my colleagues’ narrow proposal as opposed to my broad proposal may be quite similar.

 

 

MY PROPOSAL:

  1. THE NEED
    1. Many children with Autism suffer devastating behavioral symptom
      1. Overactivity, sleep disorder
      2. Self-destructive
  • Violence and episodic rage
  1. Deficient communication
  1. These symptoms take an enormous toll on the children’s families
  1. THE LIMITATIONS OF CONVENTIONAL THERAPIES
    1. “Major Tranquillizers”
      1. High incidence of side effects especially metabolic and extrapyramidal
    2. “Minor Tranquillizers”
      1. Addictive potential, Diminshed alertness
    3. Hypnotics
      1. Addictive Potential, partial effects
    4. SSRIs
      1. Side effects, partial effectiveness
    5. A DEVASTATING CONDITION WITH NO SATISFACTORY TREATMENT
      1. The question: IS IT WORTH TRYING?
      2. Risks:
        1. No expected irreversible untoward effect in the short term
        2. “Developmental Risks” highly inconclusive
          1. Based on use of contaminated street drugs in adolescents
          2. Based on THC rich material
        3. Potential Benefits
          1. Reduce global anxiety and tension
          2. Reduce self-destructive behaviors
  • Improve sleep
  1. Lessen burden on families and educational settings
  2. Improve communication
  3. And communicative development
  • Improve ability to learn
  1. INDICATION: PRINCIPLES
    1. Emergency
    2. Requires careful follow-up
      1. To document improvement
        1. Sleep
        2. Communication
        3. Reduce Self-destructive behaviors
        4. Family burden reduced
      2. To identify side effects
        1. Reduced alertness
        2. Reduced self-control
        3. Reduced communication
      3. THE INDICATION IN PRACTICE
        1. Two Year Pilot
        2. Included: Children with autism in the ASD suffering from:
          1. Sleep disorder
          2. Communication Disorder
  • Self-destructive or violent behavior
  1. Anxiety
  2. Hyperactivity
  1. Not contingent upon receiving any other medication
  2. No Known Contraindications
  3. Physicians entitled to recommend MC license
    1. Children below 16 years of age:
      1. Child Psychiatry Specialist
      2. Child Neurology Specialist
    2. Children over 16 years of age and adults:
      1. Child and adolescent psychiatry specialist
      2. Child neurology specialist
      3. Adult psychiatry specialist
      4. Adult neurology specialist
    3. Information required by MCG to consider the application:
      1. One treatment summary from an institution
      2. A baseline status (for follow-up)
  • Proof of previous medications – unwarranted
  1. Summary of Family Physician – unwarranted
  1. Dosage schedule
    1. 20 gram/ month initial dose
    2. Responsible physician to choose the strain
  • Responsible physician ONLY to determine further dose (without MCU intervention)
  1. Cessation of Treatment:
    1. Intolerable or damaging side effects
    2. Improvement in communication to the point that it should be tested whether the child can maintain developmental momentum without the cannabis
  2. Follow-up
    1. An on-line checklist tool
    2. All results collected and reported every 3 months of treatment